颅部US板
K号: K261058 · 2026-07-29
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申请人CraniUS, LLC
决定日期2026-07-29
产品代码GWO
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
CraniUS 板是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 CraniUS，LLC。它于 2026-07-29 在 510(k) 编号 K261058 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 GWO。它由 NE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是CraniUS板？
CraniUS 板是于 2026-07-29 获得FDA 510(k)批准的医疗器械。列出的申请人公司为 CraniUS, LLC。510(k)编号为 K261058。
CraniUS Plate何时获得FDA 510(k)批准？
CraniUS 板于2026年7月29日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261058。
谁是CraniUS Plate的列名申请人？
FDA 510(k)记录显示CraniUS, LLC为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
CraniUS Plate的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为CraniUS Plate的是GWO。
相关临床试验
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列明CraniUS, LLC为申报人的其他记录
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相关器械（代码：GWO）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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