FDA 510(k)

KOWA FM-600

K号: K261255 · 2026-09-11

决定日期2026-09-11

产品代码MYC

咨询委员会OP 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

KOWA FM-600是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Kowa Company, Ltd. Chofu工厂。它于2026-09-11获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261255。该设备归类于产品代码MYC。它由OP咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是KOWA FM-600？

KOWA FM-600是一款医疗设备，于2026年9月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Kowa Company, Ltd. Chofu工厂。510(k)编号为K261255。

KOWA FM-600何时获得FDA 510(k)批准？

KOWA FM-600于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261255。

KOWA FM-600的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录列出了Kowa Company, Ltd. Chofu工厂为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

KOWA FM-600的FDA产品代码是什么？

KOWA FM-600的FDA产品代码为MYC。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。