FDA 510(k)

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）

K号: K261389 · 2026-07-30

决定日期2026-07-30

产品代码CCL

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Salter Labs。它于2026年7月30日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261389。该设备归类于产品代码CCL。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是PRO2 Elite Plus氧气分析仪（PRO2PLUS-1）？

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）是一款医疗设备，于2026年7月30日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人为Salter Labs。510(k)编号为K261389。

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）何时获得FDA 510(k)批准？

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）于2026年7月30日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261389。

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）的登记申请人是谁？

FDA 510(k) 记录中列出的申请人 Salter Labs 并不本身确立该设备制造商。

PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为PRO2 Elite Plus 氧气分析仪（PRO2PLUS-1）的是CCL。

列明Salter Labs为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K161719Salter Labs泡沫加湿器 K151874BiNAPS 鼻腔气流和打鼾传感器；ThermiSense 口腔/鼻腔热空气流传感器带气流压力导管，鼻腔和口腔/鼻腔 K151506Demand Nasal Oxygen Cannula, Modified Demand Nasal Oxygen Cannula K151421鼻CO2采样管，口腔鼻CO2采样管，O2口腔/鼻CO2管，采样管

官方来源

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。