OtoCompanion（版本1.0）
K号: K261725 · 2026-09-21
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决定日期2026-09-21
产品代码SHL
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
OtoCompanion（版本1.0）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ironsides Medical，Inc.。它于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261725。该设备归类于产品代码SHL。它由EN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是OtoCompanion（版本1.0）？
OtoCompanion（版本1.0）是一款医疗设备，于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Ironsides Medical, Inc.。510(k)编号为K261725。
OtoCompanion（版本1.0）何时获得FDA 510(k)批准？
OtoCompanion（版本1.0）于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261725。
OtoCompanion（版本1.0）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Ironsides Medical, Inc.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
OtoCompanion（版本1.0）的FDA产品代码是什么？
OtoCompanion（版本1.0）的FDA产品代码为SHL。
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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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