FDA 510(k)

牙科锥形束计算机断层扫描（mDX-15P系列）

K号: K261748 · 2026-07-23

决定日期2026-07-23

产品代码OAS

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

牙科锥束计算机断层扫描（mDX-15P系列）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是合肥美亚光电技术有限公司。它于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261748。该设备归类于产品代码OAS。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是牙科锥形束计算机断层扫描（mDX-15P系列）？

牙科锥形束计算机断层扫描仪（mDX-15P系列）是一种医疗设备，于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是合肥美亚光电技术有限公司。510(k)编号为K261748。

mDX-15P系列牙科锥形束计算机断层扫描（Dental Cone-beam Computed Tomography）何时获得FDA 510(k)批准？

牙科锥形束计算机断层扫描仪（mDX-15P系列）于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261748。

谁是列出的 Dental Cone-beam Computed Tomography（mDX-15P 系列产品）的申请人？

FDA 510(k)记录将合肥美亚光电技术有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是牙科锥形束计算机断层扫描（mDX-15P系列）的FDA产品代码？

FDA产品代码为牙科锥束CT（mDX-15P系列）的是OAS。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。