FDA 510(k)

可重复使用智能针

K号: K261987 · 2026-09-08

决定日期2026-09-08

产品代码EKX

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

可重复使用智能钉是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Osstell AB。它于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261987。该设备归类于产品代码EKX。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是可重复使用的SmartPeg？

可重复使用的SmartPeg是一种医疗设备，于2026年9月8日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Osstell AB。510(k)编号为K261987。

Reusable SmartPeg何时获得FDA 510(k)批准？

Reusable SmartPeg于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261987。

谁是被列为可重复使用智能针的申请人？

FDA 510(k)记录显示Osstell AB为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

什么是Reusable SmartPeg的FDA产品代码？

FDA产品代码为Reusable SmartPeg的是EKX。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。