灯笼膝关节导航单元（406000-03）；灯笼髋关节导航单元（502000-03）
K号: K262253 · 2026-07-31
广告
决定日期2026-07-31
产品代码ONN
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Lantern 膝关节导航单元（406000-03）；Lantern 髋关节导航单元（502000-03）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Orthalign，Inc.。它于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262253。该设备归类于产品代码ONN。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Lantern膝关节导航单元（406000-03）；Lantern髋关节导航单元（502000-03）？
Lantern 膝关节导航单元（406000-03）；Lantern 髋关节导航单元（502000-03）是一种医疗设备，于2026年7月31日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Orthalign，Inc.。510(k)编号为K262253。
Lantern 膝关节导航单元（406000-03）；Lantern 髋关节导航单元（502000-03）何时获得FDA 510(k)批准？
Lantern 膝关节导航单元（406000-03）；Lantern 髋关节导航单元（502000-03）于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262253。
谁是被列为Lantern膝关节导航单元（406000-03）；Lantern髋关节导航单元（502000-03）的申请人？
FDA 510(k)记录中列出Orthalign, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
Lantern膝关节导航单元（406000-03）；Lantern髋关节导航单元（502000-03）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为Lantern膝关节导航单元（406000-03）；Lantern髋关节导航单元（502000-03）的是ONN。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Orthalign, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：ONN）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K253507包装组件，可重复使用的导航单元；Lantern ASC，智能包装套件，膝关节Orthalign, Inc.K252524Quadsense (Quadsense and Quadsense Pro)Eventum Orthopaedics, Ltd.K241298QUADSENSEEventum Orthopaedics, Ltd.K242616Lantern® 髋关节Orthalign, Inc.K220830TrueBalance™ 手术系统These Three Medical, LLCK200587VERASENSE for Exactech Equinoxe 尺寸 38 mm，VERASENSE for Exactech Equinoxe 尺寸 42 mm，LinkStation MINI，LinkStation MINI 评估套件，VERASENSE 肩关节软件应用Orthosensor, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告