NORMOFLO™ 灌洗液加温套装及配件（IR-601，IR-501，IR-61，PL-61）
K号: K262532 · 2026-09-18
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申请人ICU Medical
决定日期2026-09-18
产品代码LGZ
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
NORMOFLO™ 灌洗液加温套装及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是ICU Medical。它于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262532。该设备归类于产品代码LGZ。它已由HO咨询小组审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是NORMOFLO™灌洗液加温套装和附件（IR-601，IR-501，IR-61，PL-61）？
NORMOFLO™ 灌洗液加温套装及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）是一种医疗设备，于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准。申请人是ICU Medical。510(k)编号为K262532。
NORMOFLO™灌洗液加温套装和配件（IR-601，IR-501，IR-61，PL-61）何时获得FDA 510(k)批准？
NORMOFLO™ 灌洗液加温套装及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262532。
NORMOFLO™灌洗液加温套装及配件（IR-601，IR-501，IR-61，PL-61）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示ICU Medical为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
NORMOFLO™灌洗液加温套装及配件（IR-601，IR-501，IR-61，PL-61）的FDA产品代码是什么？
NORMOFLO™灌洗液加热套装及配件（IR-601、IR-501、IR-61、PL-61）的FDA产品代码为LGZ。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明ICU Medical为申报人的其他记录
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相关器械（代码：LGZ）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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