下一代测序肿瘤学面板，体细胞或生殖细胞变异检测系统
PMA编号：P250036 · 2026-07-30
广告
决定日期2026-07-30
PMA 编号P250036
产品代码PQP
设备分类第3类
医疗专科U
咨询委员会MG医疗设备监管文本翻译：
MG医疗设备监管政策：
一、产品注册
1. 所有MG医疗设备产品必须符合中国医疗器械注册管理要求。
2. 产品注册前，需进行临床试验，并取得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准。
3. 产品注册需提交以下材料：
（1）产品注册申请表；
（2）产品技术要求；
（3）产品检验报告；
（4）临床试验报告；
（5）产品标签和说明书。
二、生产许可
1. MG医疗设备生产企业需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的生产许可证。
2. 生产许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。
三、质量管理体系
1. MG医疗设备生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品质量。
2. 质量管理体系应符合ISO13485标准。
四、进口管理
1. 进口MG医疗设备产品需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的进口许可证。
2. 进口许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。
五、广告宣传
1. MG医疗设备广告宣传应符合国家相关法律法规。
2. 广告宣传内容应真实、准确、合法。
六、售后服务
1. MG医疗设备生产企业应提供完善的售后服务。
2. 售后服务包括产品安装、调试、维修、保养等。
七、其他
1. MG医疗设备生产企业应遵守国家相关法律法规，确保产品质量和安全。
2. 如有违反规定的行为，将依法予以查处。
注：本政策适用于MG医疗设备及其相关产品。
器械摘要
Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The device is classified under product code PQP. It was reviewed by the MG advisory panel.
常见问题
What is the Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system?
Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics, Inc..
When did Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Next generation sequencing oncology panel, somatic or germline variant detection system can be found in the official FDA records.
Next generation sequencing oncology panel，体细胞或生殖细胞变异检测系统的列名申请人是谁？
The FDA 510(k) record lists Personal Genome Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
下一代测序肿瘤检测面板，体细胞或生殖细胞变异检测系统的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为下一代测序肿瘤学面板、体细胞或生殖细胞变异检测系统的产品代码是PQP。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告