PubMed

分析FDA批准的骨科设备和它们的召回。

PMID：26984921 · 2016-03-16

C, h, a, r, l, e, s, , S, , D, a, y, ;, , D, a, v, i, d, , J, , P, a, r, k, ;, , F, r, e, d, e, r, i, c, k, , S, , R, o, z, e, n, s, h, t, e, y, n, ;, , N, a, n, a, , O, w, u, s, u, -, S, a, r, p, o, n, g, ;, , A, l, d, e, b, a, r, a, n, i, , G, o, n, z, a, l, e, z

期刊The Journal of bone and joint surgery. American volume

年份2016-03-16

PMID26984921

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）通过两种主要途径评估医疗设备。更严格的上市前批准（PMA）审查需要临床试验，而上市前通知 510(k) 流程通常在证明设备与现有设备实质上等效的情况下免除临床试验。我们假设骨科设备更有可能通过 510(k) 流程获得批准，因此更容易被召回。使用 FDA 的公开数据

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。