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通过上市前审批途径在产科和妇科获得医疗设备批准（2000-2015年）：过程和问题。

PMID：27159747 · 2016

J, e, s, s, i, c, a, , R, , W, a, l, t, e, r, ;, , E, m, i, l, y, , H, a, y, m, a, n, ;, , S, h, e, l, u, n, , T, s, a, i, ;, , C, o, m, e, r, o, n, , W, , G, h, o, b, a, d, i, ;, , S, h, u, a, i, , X, u

期刊Obstetrics and gynecology

年份2016

PMID27159747

摘要

围绕产科和妇科设备（包括永久性绝育装置、盆底网状物和腹腔镜碎裂器）的最近争议，突出了对产科和妇科医疗设备监管的更深入理解的需求。美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准数据库被查询，以获取2000年1月至2015年12月分配给产科和妇科顾问委员会的批准。在此期间发生了18项设备批准。

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