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医疗设备监管：美国和欧盟的比较。

PMID：27195383 · 2016

T, r, a, v, i, s, , G, , M, a, a, k, ;, , J, a, m, e, s, , D, , W, y, l, i, e

期刊The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons

年份2016

PMID27195383

摘要

医疗器械监管在美国和欧盟都是一个有争议的话题。许多美国医生和创新者将美国FDA监管过程的限制性作为欧洲临床进展更早、更快的理由。FDA的审批程序要求设备与对照或先验设备相比证明有效，而欧盟的审批程序要求设备执行其意图

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