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一种建立III类医疗器械等效性的方法：用于治疗膝关节骨性关节炎的透明质酸钠（GenVisc 850）。

PMID：27471412 · 2016-07-13

G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r

期刊Medical devices (Auckland, N.Z.)

年份2016-07-13

PMID27471412

摘要

尽管药物（通用名）和生物制剂（生物类似物）的等效性概念已被迅速采用，但对于III类医疗设备的等效性或不可区分的特征，在美国尚未就定义明确的监管批准程序进行具体说明。2015年9月，GenVisc 850®（透明质酸钠），一种用于治疗膝骨关节炎的透明质酸，根据不可区分的特征获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准...

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