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美国脊柱设备-研究性设备豁免试验和III类设备的上市前批准。

PMID：27737804 · 2016-10-11

S, , R, a, y, m, o, n, d, , G, o, l, i, s, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , L, , R, e, e, d

期刊The spine journal : official journal of the North American Spine Society

年份2016-10-11

PMID27737804

摘要

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）对脊柱设备的监管行动引起了公众越来越多的关注。对这些设备的关键临床试验的审查也越来越多。为了调查自世纪之交以来美国III类脊柱设备的上市前批准（PMA）。为了探索影响研究设备豁免试验解释的临床相关问题。文献综述。从20

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