PubMed

支持美国食品药品监督管理局高风险耳鼻喉科设备上市前批准的临床证据，2000-2014。

PMID：28093943 · 2017-01-17

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期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2017-01-17

PMID28093943

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）根据上市前关键性临床试验证明的安全性和有效性批准高风险医疗设备，并可能要求上市后研究（PAS）以进一步了解利益-风险评估。我们使用公开可用的 FDA 文档进行了横断面分析，以描述用于治疗耳鼻喉科疾病的高风险设备的行业赞助的关键性研究和 PAS。在 2000 年至 201

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