创新上市后设备评估:利用质量登记处监测主动脉夹层治疗中的胸主动脉腔内修复术
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摘要
美国食品药品监督管理局(FDA)规定的上市后研究一直是高风险医疗器械在初始市场批准后的持续评估的主要依据;然而,这些研究往往面临与患者/医生招募和保留相关的问题。回顾性单中心研究也不能完全代表现实世界的性能范围,而且它们可能没有足够大的样本量来检测重要信号。
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息,请始终参阅官方记录。