FDA，CE标志还是其他？——快速思考和慢速思考。

摘要

医疗设备利益相关者之间正在进行一场激烈的辩论，即FDA是否比CE标志或其它更好。目前获得FDA批准的过程因不断增长的不确定性、不一致性、时间延长和巨额费用而陷入困境，但CE标志也有其自身的问题。从历史上看，日本审查过程一直是三大审查中最慢的，但最近随着加速审查程序的引入，已经取得了显著进展。