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通过上市前审批流程获得骨科设备批准：单一中心的财务可行性分析

PMID：28291189 · 2017-03-15

B, r, i, a, n, , W, , Y, a, n, g, ;, , M, a, t, t, h, e, w, , L, , I, o, r, i, o, ;, , C, h, a, r, l, e, s, , S, , D, a, y

期刊The Journal of bone and joint surgery. American volume

年份2017-03-15

PMID28291189

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准医疗器械的两种主要途径是上市前批准（PMA）程序，该程序需要临床试验，以及510(k)上市前通知，如果设备与现有设备实质上相同，则可免于临床试验。最近，人们对通过510(k)上市前通知批准的设备的安全性越来越关注。PMA程序降低了设备召回的可能性；然而，

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。