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美国全切片成像设备监管轨迹的当前状态

PMID：28584684 · 2017-05-15

E, s, t, h, e, r, , A, b, e, l, s, ;, , L, i, r, o, n, , P, a, n, t, a, n, o, w, i, t, z

期刊Journal of pathology informatics

年份2017-05-15

PMID28584684

摘要

数字病理学（DP）的监管领域取得了显著进展。一个重要里程碑是在FDA允许第一家供应商在美国市场销售其用于初级诊断用途的设备时实现的，并在分类订单中公布，该设备及其实质上等效的通用类型设备应被归类为II类，而不是之前提议的III类。数字病理学协会（DPA）的监管任务小组在其中发挥了重要作用。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。