PubMed

1997-2016年通过510(k)程序批准的具有中度风险耳鼻喉科设备的美国食品药品监督管理局(FDA)豁免

PMID：28786317 · 2017-08-08

V, i, n, a, y, , K, , R, a, t, h, i, ;, , S, h, e, k, h, a, r, , K, , G, a, d, k, a, r, e, e, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s, ;, , E, l, l, i, o, t, t, , D, , K, o, z, i, n, ;, , R, o, s, h, , K, , S, e, t, h, i, ;, , M, a, t, t, h, e, w, , R, , N, a, u, n, h, e, i, m, ;, , S, i, d, h, a, r, t, h, , V, , P, u, r, a, m, ;, , S, t, a, c, e, y, , T, , G, r, a, y

期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2017-08-08

PMID28786317

摘要

目的美国食品药品监督管理局（FDA）根据与先前批准的设备实质等效性，通过510(k)程序批准中等风险设备；不需要提供安全性和有效性的证据。我们描述了支持FDA批准耳鼻喉科设备的上市前证据。研究设计回顾性横断面分析。设置公开可用的FDA文件。受试者和方法最近批准（1997-2016年）的中等风险耳鼻喉科设备我们

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。