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用于美国食品药品监督管理局批准高风险医疗设备补充的高风险临床试验的特征

PMID：28810022 · 2017-08-15

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期刊JAMA

年份2017-08-15

PMID28810022

摘要

高风险医疗设备通常需要进行修改，这些修改通过美国食品药品监督管理局（FDA）通过各种类型的上市前批准（PMA）补充获得批准。已经发生了多次作为PMA补充获得批准的设备的知名召回。为了描述用于支持FDA批准面板跟踪补充（用于设备或适应症的重大变化的PMA补充途径类型）的临床研究和数据（证据强度）的质量，

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