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与健康信息技术和其他医疗设备的软件相关召回：对FDA数字健康监管的启示。

PMID：28895231 · 2017

J, a, y, , G, , R, o, n, q, u, i, l, l, o, ;, , D, i, a, n, a, , M, , Z, u, c, k, e, r, m, a, n

期刊The Milbank quarterly

年份2017

PMID28895231

摘要

政策要点：医疗软件已成为医疗保健中越来越关键的组成部分，但这些设备的监管不一致且具有争议。没有关于医疗设备和软件的研究评估FDA当前监管保障措施和新立法变化对患者安全的影响。我们的分析量化了监管医疗设备中的软件问题的影响，表明当前的规定是必要的，但不足以确保

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。