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医疗器械；免于上市前通知；第二类设备；常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统。最终命令。

PMID：29111623 · 2017-11-07

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2017-11-07

PMID29111623

摘要

食品药品监督管理局（FDA 或机构）正在发布一项命令，免除常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统上市前通知要求，但受某些限制。这项豁免（受某些限制）立即适用于常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统。这项豁免将减少对医疗器械行业的监管负担，并消除私人成本。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。