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美国食品药品监督管理局数字健康软件预先认证试点项目：权衡利弊。

PMID：29632953 · 2018-04-10

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期刊Annals of internal medicine

年份2018-04-10

PMID29632953

摘要

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项针对归类为医疗设备的软件的新计划。数字健康软件预认证（Pre-Cert）计划旨在加快对在软件开发中表现出质量和组织卓越性的公司的监管审查。尽管Pre-Cert旨在促进数字健康的有价值的目标，即获得和创新，但提出了许多问题。特别是，Pre-Cert可能会减少激励

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