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面对不可避免：为实验室开发测试的监管要求做好准备。

PMID：29659675 · 2018-04-25

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期刊American journal of clinical pathology

年份2018-04-25

PMID29659675

摘要

我们介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）在2014年草案指南《实验室开发测试监管框架》中提出的监管术语、定义以及质量体系法规，并探讨了适用于实验室环境的设计、开发和验证实验室开发测试（LDTs）的医疗设备要求。我们与九位实验室专业人员进行了访谈，以探讨对草案的担忧和挑战。

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