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FDA 监管临床试验中的研究不当：警告信和不合格程序横断面分析。

PMID：29714564 · 2018-01-31

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期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2018-01-31

PMID29714564

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）通过检查研究人员，也称为临床研究人员，确保临床试验符合监管和伦理标准。存在重大监管/伦理违规行为的检查可能导致监管行动，例如警告信或启动不合格程序和解释机会通知（NIDPOE）。目标包括标准化FDA引用的监管违规主题，以进行新颖的分析。

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