PubMed

Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices. Final rule.

PMID：29932613 · 2018-02-21

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-02-21

PMID29932613

摘要

食品药品监督管理局（FDA 或我们）正在修改其关于接受医疗器械临床研究数据的法规。我们要求提交的数据来自在美国以外进行的临床研究，旨在支持研究性设备豁免（IDE）申请、上市前通知（510(k)）提交、De Novo 分类请求、上市前批准（PMA）申请、产品开发方案（PDP）申请或……

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。