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医疗器械；免于上市前通知：第二类设备；外科服装。最终命令。

PMID：30016835 · 2018-05-17

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-05-17

PMID30016835

摘要

食品药品监督管理局（FDA 或机构）正在发布这项最终命令，免除某些外科服装上市前通知要求，但受条件限制。FDA 将豁免限制在医疗环境中使用的单次使用、可丢弃的呼吸防护装置（RPD），由医务人员在手术过程中佩戴，以保护患者和医务人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。