扩大患者对研究新设备的访问：紧急和非紧急扩大使用、定制和3D打印设备的审查。

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准III类医疗设备可能需要3至7年。尽管这比药物审批时间短，但患有严重或危及生命的疾病和紊乱的患者可能没有时间等待设备审批以获得所需的治疗。FDA为那些没有合理替代疗法的患者，提供了一系列与药物审批流程类似的途径，以扩大未批准医疗设备在患者中的使用。此外