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产科和妇科设备；将一次性女性避孕套重新分类为一次性内置避孕套。最终命令。

PMID：30272398 · 2018-09-27

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期刊Federal register

年份2018-09-27

PMID30272398

摘要

食品药品监督管理局（FDA 或机构）正在发布一项最终命令，将单次使用女性避孕套重新分类，将其更名为“单次使用内置避孕套”，一种修订后的 III 类设备（在产品代码 MBU 下进行监管），归类为 II 类（特殊控制），并受上市前通知（510(k)）约束。FDA 还确定了机构认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA 正在最终确定……

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