医疗设备分类程序：纳入食品药品监督管理局安全与创新法案程序。最终规则。

摘要

食品药品监督管理局（FDA、机构或我们）正在发布一项最终规则，修改其关于医疗器械分类和重新分类的法规，以符合联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法案）的适用条款，该法案经食品药品监督管理局安全和创新法案（FDASIA）修订。FDA 还对与 FDASIA 要求无关的法规进行了额外修改，以更新其关于医疗器械分类和重新分类的法规。