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神经设备；电休克治疗设备的重新分类；对某些特定预期用途的电休克治疗设备进行上市前批准要求的生效日期。最终命令。

PMID：30596410 · 2018-12-26

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-12-26

PMID30596410

摘要

食品药品监督管理局（FDA）正在发布一项最终命令，将电休克治疗（ECT）设备重新分类为用于治疗 13 岁及以上、对治疗有抵抗性或因精神或医疗状况严重而需要快速反应的患有严重抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BPD）的患者，这是一种修订前的 III 类设备，归类为 II 类（特殊控制）。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。