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一项关于FDA电磁设备510(k)批准流程的综述，这些设备用于身体塑形。

PMID：30614316 · 2019-06-20

S, o, p, h, i, e, , W, a, n, g, ;, , A, l, b, e, r, t, , M, a, n, u, d, h, a, n, e, ;, , H, a, r, i, b, , H, , E, z, a, l, d, e, i, n, ;, , J, e, f, f, r, e, y, , F, , S, c, o, t, t

期刊The Journal of dermatological treatment

年份2019-06-20

PMID30614316

摘要

引言：随着对减少橘皮组织和塑造身体轮廓的非侵入性技术的需求增加，电磁和射频设备得到了发展。在本研究中，我们旨在描述过去二十年中在美国市场上销售的电磁设备的演变和安全性。方法：我们审查了美国食品药品监督管理局（FDA）数据库中记录的2000年1月1日至2018年10月31日之间电磁设备上市前批准的记录。此外，我们还搜索了制造商和产品数据库（Manufa）。

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