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[美国和中国医疗器械注册审批流程中豁免规定的调查研究]

PMID：30977611 · 2019-03-30

K, a, i, , H, u, ;, , H, u, i, , Y, a, n, g

期刊Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

年份2019-03-30

PMID30977611

摘要

注册和批准是新产品上市过程中确保其安全性和有效性的必要步骤。目前，许多国家在管理高风险医疗器械方面相对严格，特别是对于 III 类医疗器械。以临床试验为例，它们消耗了大量的人力、物力资源。FDA 已经引入了各种法规和政策，以简化注册流程，加快产品上市过程。基于此，

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。