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美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)途径：从近距离放射治疗装置的批准中汲取启示。

PMID：31123652 · 2019-03-11

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期刊Cureus

年份2019-03-11

PMID31123652

摘要

简介癌症治疗的创新以及癌症患者数量的增加导致了近距离治疗设备的增长。这项研究的目的是描述过去15年在美国（US）上市的距离治疗设备的发展和安全状况。方法我们审查了美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据库中详细说明近距离治疗设备上市前批准的记录。所有在1月1日之间获得批准的510(k)提交。

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