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2002-2016年高风险医疗设备召回率的批准调整：食品和药物管理局设备类别。

PMID：31179672 · 2019

C, o, m, e, r, o, n, , W, , G, h, o, b, a, d, i, ;, , T, i, m, o, t, h, y, , M, , J, a, n, e, t, o, s, ;, , S, h, e, l, u, n, , T, s, a, i, ;, , L, e, a, h, , W, e, l, t, y, ;, , J, e, s, s, i, c, a, , R, , W, a, l, t, e, r, ;, , S, h, u, a, i, , X, u

期刊Issues in law & medicine

年份2019

PMID31179672

摘要

2002年至2016年，共召回8.06亿台医疗器械。在批准设备时，FDA使用按医学专业（例如，心血管）组织的咨询委员会来做出批准建议。先前的工作已经证明了召回的骨科和心血管设备数量很多；然而，没有先前的研究控制咨询委员会的批准数量。本研究的目的在于确定风险较高的设备领域。本研究旨在识别设备领域...

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