医疗器械：导致伤害的故障分类和分析。

摘要

医疗器械的危害很重要，但与不良药物反应相比，研究得较少。提供给设备用户的信息质量参差不齐。我们的目标是定义“医疗器械故障”和“医疗器械的不良影响”；确定医疗器械故障是否出现在设计、制造或使用中；并考虑减轻医疗器械不良影响的方法。我们分析了美国食品药品监督管理局（FDA）报告的100起连续故障。