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监管科学,以及设备监管如何塑造我们的未来。

PMID:32198593 ·

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期刊Pediatric cardiology
年份
PMID32198593

摘要

儿童医疗器械的批准落后于成人批准。历史上,医疗器械很少专门为儿童设计,但在儿童中的使用大多借鉴了成人或通用应用。虽然各种社会、经济和临床因素都导致了这一现象,但监管过程仍然是儿童设备开发和商业化的基本方面。FDA的设备与放射健康中心(CDRH)已建立...

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