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Dermatologic Device Clearance Within the Food and Drug Administration's 510(k) Pathway.

PMID：32221981 · 2020-03-27

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期刊Lasers in surgery and medicine

年份2020-03-27

PMID32221981

摘要

设备创新在皮肤病学中正在增加。美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗设备认定为与先例设备“实质上等效”的，可能通过510(k)途径免于上市前批准。510(k)途径因临床数据要求较低而受到批评，通过此途径获得皮肤病学设备清场的意义描述不完整。本研究的目标是描述皮肤病学设备

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