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高风险整形外科设备的市场后修改。

PMID：32309074 · 2020-02-19

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期刊Plastic and reconstructive surgery. Global open

年份2020-02-19

PMID32309074

摘要

在美国，高风险医疗设备必须通过上市前审批（PMA）途径获得批准，该途径要求临床证据确保安全性和有效性。经批准的设备可以通过PMA补充审查途径进行修改并重新进入市场，而无需额外研究。这项研究描述了高风险整形外科设备在经过初始批准后的变化。这是一项对食品药品监督管理局（FDA）PMA

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