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研究：2007 年至 2017 年 FDA 对骨科髋关节设备的召回评估。

PMID：33339030 · 2020-11-01

W, e, s, l, e, y, , P, e, t, e, r, s, ;, , C, a, r, l, , P, e, l, l, e, r, i, n, ;, , C, o, r, y, , J, a, n, n, e, y

期刊Biomedical instrumentation & technology

年份2020-11-01

PMID33339030

摘要

在过去二十年里，医疗器械召回事件有所增加。估计骨科设备占所有召回医疗器械的12%。医疗器械通过食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）或510(k)途径进入市场。本文评估了2007年1月1日至2017年12月31日之间的骨科髋关节设备召回事件。我们假设510(k)审批程序将导致更高的缺陷设备召回率。FDA的设备

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