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随机临床试验或真实世界证据：历史事件、公众需求以及由此产生的法律法规如何塑造医学证据体系。

PMID：33587542 · 2021-03-01

J, o, h, n, , I, , M, a, c, k, o, w, i, a, k, ;, , C, h, r, i, s, t, i, n, a, , D, , M, a, c, k, ;, , D, e, b, r, a, , E, , I, r, w, i, n, ;, , R, o, b, e, r, t, , Z, u, r, a

期刊Journal of orthopaedic trauma

年份2021-03-01

PMID33587542

摘要

2016年签署的21世纪治愈法案是朝着理解真实世界证据（RWE）的使用和需求这一长期旅程中的确认性一步，尽管食品药品监督管理局（FDA）自1962年以来就有立法权接受RWE来证明有效性。21世纪治愈法案以及随后于2017年发布的FDA指南和其他支持性指南，为临床和研究社区打开了大门。他们 spe

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