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美国设备-药物和设备-生物制品组合产品分类中指定途径和C组分类的新可视化模型：FDA胶囊决策分析

PMID：33844189 · 2021-04-12

N, o, b, u, o, , U, e, m, u, r, a, ;, , H, i, r, o, s, h, i, , K, a, s, a, n, u, k, i, ;, , M, i, t, s, u, o, , U, m, e, z, u

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2021-04-12

PMID33844189

摘要

美国新组合产品的开发者和赞助商需要预测食品和药物管理局（FDA）对新产品的药品、生物制品或设备监管方案中的分类和指定。为了提高创新者、开发者和赞助商对新组合产品指定的可预测性和可接受性，并鼓励新组合产品的开发和早期获取，我们提出了新的可视化方法。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。