PubMed

2008-2017年美国食品药品监督管理局510(k)审批和上市前批准的医疗器械召回风险。

PMID：33956132 · 2021-05-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , S, t, e, p, h, e, n, , D, , S, i, m, o, n, ;, , K, i, r, s, t, e, n, , N, o, r, r, e, l, l, ;, , J, a, c, o, b, , P, e, r, e, r, a, ;, , J, a, c, o, b, , G, o, w, e, n, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

期刊JAMA network open

年份2021-05-03

PMID33956132

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）使用510(k)批准和上市前审批（PMA）途径确保在营销前设备安全。上市前审批评估高风险医疗设备并要求临床试验，而510(k)批准评估中度风险设备并依赖于台式（非临床和生物力学）和描述性数据。现有文献表明，PMA要求的临床试验与召回风险降低相关，与仅获得510(k)批准的设备相比...

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。