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美国FDA关于在美国开展神经设备早期可行性研究的最佳实践。

PMID：34087794 · 2021-06-04

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期刊Journal of neurosurgery

年份2021-06-04

PMID34087794

摘要

本文描述了美国食品药品监督管理局（FDA）神经学和物理医学设备办公室为促进美国早期临床测试潜在有益神经设备所付出的努力。在过去5年中，FDA通过制定早期可行性研究最佳实践并鼓励开发者和创新者在美国启动他们的临床研究，在这方面取得了重大进展。FDA采用几种监管方法来帮助启动神经设备的研究。

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