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美国食品药品监督管理局（FDA）对高风险医疗器械的上市前批准声明的量化。

PMID：34156454 · 2021-06-01

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期刊JAMA network open

年份2021-06-01

PMID34156454

摘要

医疗器械公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准（PMA）声明，以获得最高风险类别设备的批准。使用PMA途径的针对儿童人群的设备尚未得到充分表征或分析。为了识别和表征来自PMA声明的具有儿童年龄指示的高风险设备。在这项PMA声明的横断面研究中，包含单词指示或意图的声明。

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