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FDA安全与创新法案对神经外科设备试验中种族和性别多样性的影响。

PMID：34171831 · 2021-06-25

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期刊Journal of neurosurgery

年份2021-06-25

PMID34171831

摘要

美国 FDA 使用临床试验的证据来确定其安全性和效用。然而，由于与临床患者人口统计学相关的代表性研究人群有限，这些试验通常受到有限的外部有效性和普遍性的限制。2012 年 FDA 安全和创新能力法案（FDASIA）第 907 条试图通过强制在新的设备申请中报告某些研究人口统计数据来解决此问题。然而，尚未对此进行研究

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