FDA 对医疗设备的监管和批准：1976-2020。

摘要

美国法律通常要求在批准高风险医疗器械之前进行测试，以及在中风险医疗器械上市前进行评估，旨在确保这些产品的益处超过其风险。美国食品药品监督管理局（FDA）试图在生成证据的需求与促进获取和鼓励创新审批流程之间取得平衡。为了审查影响医疗器械评估和监管的法律和标准的发展，FDA采用了以下方法：对高风险医疗器械进行上市前批准（PMA）或510(k)通知，对中风险医疗器械进行上市前审查，以及通过临床试验注册（NCT）和PubMed医学索引（PMID）进行临床试验的公开注册。