Easing Medical Device Regulatory Oversight: The FDA and Testing Amidst the COVID-19 Pandemic.
PMID：34405782 · 2021
K, a, t, e, l, y, n, n, , M, a, x, w, e, l, l
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期刊American journal of law & medicine
年份2021
PMID34405782
摘要
FDA已经对大多数医疗器械的审批要求比药物和生物制品宽松得多，在COVID危机期间加快推出的尝试也出现了问题。包括允许抗体测试进行市场推广而不需要紧急使用授权或审查，以及关于实验室开发测试的反复指导，都遭到了严厉的批评和不可靠的结果。尽管这些决定的长期结果尚不清楚，但FDA的信誉……
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。