在美国映射医疗设备先决条件的家谱

摘要

在美国，医疗设备在上市前必须由食品药品监督管理局（FDA）进行监管和审查。低至中风险的新型医疗设备可以在De Novo的保护下进行审查，然后才能进入市场，这个过程可能相当繁琐、昂贵且耗时。进入市场的一种更快、更经济的替代途径是510(k)途径。在这种方法中，如果可以证明该设备与现有设备实质上等效，